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Eine klinische Studie für einen experimentellen Coronavirus-Impfstoff hat begonnen, Teilnehmer in Seattle zu rekrutieren, aber die Forscher haben nicht zuerst gezeigt, dass der Impfstoff eine Immunantwort bei Tieren auslöste, wie dies normalerweise erforderlich ist.
Jetzt stellen biomedizinische Ethiker laut Stat News die Abkürzung in Frage.
"Ausbrüche und nationale Notfälle erzeugen häufig Druck, Rechte, Standards und / oder normale Regeln ethischen Verhaltens auszusetzen", schrieb Jonathan Kimmelman, Direktor der Abteilung für biomedizinische Ethik der McGill University, in einer E-Mail an Stat News. "Oft scheint unsere Entscheidung im Nachhinein unklug zu sein."
Normalerweise kann die Entwicklung von Impfstoffen 15 bis 20 Jahre dauern, bis sie abgeschlossen sind, sagte Mark Feinberg, Präsident und CEO der Internationalen AIDS-Impfstoffinitiative, gegenüber Stat News. Der langwierige Prozess erfordert, dass Wissenschaftler den Impfstoff zuerst Tieren geben, um festzustellen, ob er sicher und wirksam bei der Vorbeugung der betreffenden Krankheit ist. Erst wenn iterative Tests in Tiermodellen durchlaufen und dabei angepasst wurden, kann eine Formulierung in Versuchen am Menschen getestet werden.
"Wenn man Vorhersagen darüber hört, dass es bestenfalls anderthalb Jahre dauert, bis ein Impfstoff verfügbar ist, kann man diesen Zeitplänen nur nahe kommen, wenn wir neue Ansätze verfolgen", sagte Feinberg.
In diesem Zusammenhang umfassen diese neuen Ansätze das Überspringen einiger Tierversuche, obwohl Virologen des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten den experimentellen Impfstoff an Labormäusen am selben Tag verabreichten, an dem die Studie an Menschen laut Stat News mit der Rekrutierung von Teilnehmern begann. Diese Mäuse zeigten eine ähnliche Immunantwort auf Mäuse, denen ein experimenteller Impfstoff gegen MERS-CoV, ein verwandtes Coronavirus, verabreicht wurde, sagte Barney Graham, Direktor des Impfstoffforschungszentrums von NIAID, gegenüber Stat News.
Standard-Labormäuse können das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 jedoch nicht wie Menschen fangen, und die Bemühungen, anfällige Nagetiere zu züchten, sind noch nicht abgeschlossen, fügte er hinzu. Er sagte, dass diese Mäuse "innerhalb der nächsten Wochen" verfügbar sein sollten, aber bis dahin können Forscher Sicherheitstests nur an Standardmäusen durchführen.
Wenn selbst diese vorläufigen Tierversuche schädlich erscheinen oder eine Infektion nicht verhindern, sollten die Leiter der klinischen Studie darauf vorbereitet sein, den Impfstofftest beim Menschen einzustellen, Karen Maschke, Bioethikwissenschaftlerin am Hastings Center und Herausgeberin der Zeitschrift Ethics & Human Research, sagte Stat News. "Sie belasten die Menschen nicht, an einer Studie teilzunehmen, wenn die Intervention nicht hilft", sagte sie, obwohl Tierstudien nicht immer verlässliche Indikatoren dafür sind, wie ein Medikament bei Menschen wirkt.
Der neue Impfstoff, der vom Biotechnologieunternehmen Moderna Therapeutics entwickelt wurde, enthält nicht das Virus, das COVID-19 auslöst, wie dies bei einem herkömmlichen Impfstoff der Fall sein könnte. Stattdessen verwendeten Moderna-Forscher eine neue Technik zur Herstellung von Messenger-RNA (mRNA), die der in SARS-CoV-2 gefundenen mRNA ähnelt. Theoretisch fungiert die künstliche mRNA als Anweisung, die menschliche Zellen dazu veranlasst, ein Protein aufzubauen, das sich auf der Oberfläche des Virus befindet. Dieses Protein würde theoretisch eine schützende Immunantwort auslösen. Standardimpfstoffe funktionieren ähnlich, verwenden jedoch ein totes oder schwaches Virus als Basis und verzichten auf den Prozess der Konstruktion viraler Proteine von Grund auf neu.
Durch die Entwicklung des Impfstoffs auf diese Weise konnte Moderna den Entwicklungsprozess beschleunigen, da das Unternehmen laut einem Bericht von nicht lebende Proben von SARS-CoV-2 isolieren und modifizieren musste, wie dies bei einem konventionelleren Impfstoff der Fall wäre Kaiser Permanente. Aber Moderna hat diese Technologie noch nie auf die Probe gestellt. Das Unternehmen hat einen solchen Impfstoff noch nicht auf den Markt gebracht.
"Wir haben unsere Fähigkeit zur schnellen Reaktion bisher noch nicht getestet und sind möglicherweise nicht in der Lage, einen Impfstoff herzustellen, der das Virus rechtzeitig erfolgreich behandelt, wenn überhaupt", schrieb das Unternehmen in einem bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokument. Unter der Annahme, dass die Methode funktioniert, könnte sich die Beschleunigung durch Tierversuche als gute Entscheidung erweisen, insbesondere im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie, sagte Feinberg.
Die Einnahme von Abkürzungen kann zwar den Impfstoffentwicklungsprozess beschleunigen, es ist jedoch ungewiss, wie viel Zeit dies auf lange Sicht einsparen wird.
Wenn diese Forschung bedeutete, dass ein Impfstoff bis Juni dieses Jahres fertig sein könnte, wären die Leute wahrscheinlich trotz der abgeschnittenen Ecken alles dafür, sagte Holly Fernandez Lynch, Assistenzprofessorin für medizinische Ethik an der Universität von Pennsylvania, gegenüber Stat News. "Wenn wir davon sprechen, dass wir im Juni 2021 einen Impfstoff bekommen, anstatt im März 2021, ist das ein viel ungewisseres Szenario. Wir sollten uns nicht vormachen, dass das Überspringen von Schritten einen Impfstoff in unsere Hände bekommen wird nächste Woche oder nächsten Monat. "
